Dozaj Sistemleri

Hammaddelerin belli bir kalitede, reçetelere uygun karışımlarda olması için,  hammadde tesisleri kurulur. Bu tesisler hangi ürün üretilecekse o ürünün hammaddesi olan maddeleri belli reçetelere göre hassas bir şekilde karıştırır ve bir sonraki işleme alanına gönderir. Pek çok ülkede İlaç sektöründe bu süreçlerin 21 CFR Part 11 de öngörüldüğü şekliyle uygulanması gerekmektedir. 21 CFR Part 11 ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yayınlanmıştır; gıda ve ilaç sektöründe ürünlerin üretimi için gerekli olan teknik, prosedürel ve idari kontrolleri içerir. Kalibrasyon bölümleri üretim aşamasında kullanılan enstrüman ve ekipmanların kalibrasyonunun yapılarak gerekli sertifikaların derlenmesinde ve bu belgelerin arşivlenmesinde sorumludurlar. Basit olarak sertifikalandırma aşamasında kendilerinin oluşturdukları kağıt formlar üzerine kalibrasyon bilgilerini doldurarak bu gereklilikleri yerine getirirler. Yönetmeliklere uygun olmasına rağmen kağıt tabanlı bir sistem kontrol sürecinin çok zor olduğu ve insan hatasına çok açık olan bir sistemdir. Basitçe söylemek gerekirse, hesaplamalar elle yapıldığında ve tarih/saat, ölçüm sonuçları, hesaplama sonuçları gibi veriler elle yazıldığında hata yapma olasılığı kaçınılmaz bir gerçektir. Tüm bu dezavantajların üstesinden gelmek ve teknisyenlerin dokümantasyon yönetmeliklerine uymak için harcadıkları zaman miktarını azaltmak için herhangi bir kağıt gerektirmeyen elektronik dokümantasyon sistemleri geliştirilmiştir. Bu sistemlerde, belgeleme (kayıt hafızalı) kalibrasyon ekipmanı, ölçüm sonuçlarını hafızasına kaydedecek ve sonuçları herhangi bir manuel adım olmaksızın arşivleme için bilgisayarlı bir sisteme aktaracaktır. Bu hem ciddi bir zaman tasarrufu sağlayacak hem de hata olasılığını minimize edecektir. Sektörde, istisnasız tüm kalibrasyon kayıtlarının arşivlenmesi gerekmektedir.

Dozaj Sistemleri en çok hani sektörlerde kullanılır?

Başta Gıda, Şişe Cam, Demir Çelik, Çimento olmak üzere, hammaddelerin belli reçetelere göre karıştırılılarak, kaliteli bir ham madde elde edilmek istenen tum sektörlerde bu sistemler kullanılır. Bazen de eski sonuçların analiz edilmesi ve yeni sonuçlarla karşılaştırılması gerekebilir. Bir kağıt arşiv sisteminde bu gerçekten büyük bir iş yüküdür. Elektronik bir sistemde ise eski kayıtları aramak/bulmak, ya da özel modüller sayesinde güncel sonuçlar ile kıyaslamak oldukça kolay ve hızlıdır. Bununla birlikte ne tür bir sistem kullanılırsa kullanılsın, kaydedildikten sonra herhangi bir kalibrasyon verisini düzenlemek, değiştirmek veya silmek mümkün olmamalıdır. Kağıda dayalı bir sistemde bunun tam olarak kontrol edilmesi zor olabilir ancak elektronik sistemlerde takip çok daha kolay olacaktır. Yapılan tüm değişiklikler ve düzenlemeler kayıt altına alınabilir ve bir elektronik imza özelliğiyle takip ve denetim son derece doğru ve kolay bir biçimde yapılabilir. Tüm bunlar göz önüne alındığında, anlatıldığı gibi otomatik kalibrasyon sistemleri kullanmak daha az insan hatası, daha iyi iş kalitesi ve doğrudan karı etkileyebilecek gelişmiş verimlilik ile sonuçlanır.

Dozaj Sistemleri uygulamasına ilk örnek ne zaman sunuldu?

İlk dozaj sistemi 1984 yilinda İzmir Turyag yag fabrikasinda kuruldu.Hemen arkasından Çayırova Şişe Cam fabrikasında çok daha büyük bir sistem kuruldu. Elimko olarak 1994’den beri Türkiye Mümessilliğini yürüttüğümüz, alanında Dünya liderlerinden biri olan Beamex firmasının kalibrasyon sistemleri sektöre bu hizmetleri sunmaktadır. Beamex’in CMX kalibrasyon yazılımı ile entegre çalışabilen MC6 ve MC4 model Çok Fonksiyonlu Kalibratörleri, 21 CFR Part 11 ve 211 yönetmeliklerine bağlı çalışan İlaç Sektörü için en doğru ve verimli kalibrasyon çözümleri sağlamaktadır. Sahada kullanıma da son derece elverişli olan portatif tip Çok Fonksiyonlu kalibratörler Basınç, Sıcaklık ve elektriksel sinyallerin kalibrasyonlarında güvenle kullanılır. Yapılan kalibrasyon sonuçları bu kalibratörlerin hafızalarında saklanabilir ve sonrasında CMX kalibrasyon yazılımına aktarılabilir. Bu aşamada herhangi bir manuel veri girişi olmadığı için süreç son derece hızlı ve hatasız ilerler. Beamex CMX yazılımı, kalibrasyon çalışmasının verimli bir şekilde planlanmasını ve programlamasını sağlayarak kalibrasyon yönetimini entegre eder. Sadece kalibre edeceğiniz zaman sizi uyarmaz, aynı zamanda verileri otomatik olarak alır, dokümantasyon oluşturur, cGMP düzenlemelerine (21 CFR Part 11 ve 211) bağlı kalarak kalibrasyon geçmişini izler ve takip imkanı sunar. Bu yazılım kalibrasyon çalışmasını daha hızlı ve kolay hale getirmesinin yanı sıra SAP ve Maximo gibi yönetim sistemleri ile de entegre bir şekilde çalışabilir.

Özetle; İlaç endüstrisinde insan sağlığını doğrudan etkileyen üretimler yapıldığı için, üretim süreçlerini kontrol altında tutmak ve hataya açık olmayan sistemler kullanmak son derece önemli ve gereklidir. Tüm kalibrasyon süreçlerinde ulusal ve uluslararası izlenebilir ekipmanlar/sistemler kullanılmalıdır. Otomatik kalibrasyon ve elektronik dokümantasyon zamandan tasarruf sağlar ve manuel hata ve manuel dokümantasyona göre insan hatalarına daha az kapı açar. Elektronik dokümantasyon, kolay erişim ve kullanım için tüm kalibrasyon bilgilerinin tek bir veritabanında bulunmasına izin verir. Bu süreç ilaçların güvenliğini ve etkinliğini korumak için önemlidir. Beamex ürünleri 21 CFR Parts 11 ve 211'in kurallarına uyar ve kalibrasyon ile dokümantasyon işlerini son derece kolay ve güvenilir bir hale getirir.